Obrambna linija za nadzor kakovosti za izdelke celične in genske terapije
Z izkoriščanjem visoke občutljivosti in specifičnosti tehnologije sekvenciranja naslednje-generacije (NGS) zagotavljamoRešitve testiranja,-skladne z GMPza celoten proces industrializacije celične terapije in genske terapije. Ponujamo natančne storitve nadzora kakovosti za vrhunske-izdelke celične terapije, kot so CAR-T, CAR-NK in iPSC, s čimer zagotavljamo varnost, učinkovitost in doslednost izdelkov ter pomagamo podjetjem pri učinkovitem sprejemanju zakonskih izjav in dostopu do trga.
Pokrivanje vrhunskega-področja celične terapije
Z osredotočanjem na aktualne vroče teme kliničnega prevajanja in industrializacije zagotavljamo prilagojene rešitve testiranja, prilagojene značilnostim različnih izdelkov celične terapije:
Vključno z avtolognimi/alogenimi celicami CAR-T, ki ciljajo na CD19, BCMA itd., ki zajemajo ključne indikatorje nadzora kakovosti, kot so učinkovitost urejanja genov, preostale nečistoče in stabilnost celic med pripravo celic;
Izdelki CAR-NK, prilagojeni za modifikacijo celic naravnega ubijalca (NK), s testiranjem, opravljenim na osnovnih dimenzijah, kot so celična aktivnost, natančnost genov in ne-ciljni učinki;
Zajema preverjanje učinkovitosti reprogramiranja iPSC, testiranje genetske stabilnosti, oceno potenciala diferenciacije in testiranje nadzora kakovosti različnih funkcionalnih celic (kot so kardiomiociti in živčne celice), diferenciranih iz iPSC;
Vključite celice TCR-T, mezenhimske izvorne celice (MSC) in dendritične celice (DC), ki ustrezajo potrebam osebnega nadzora kakovosti različnih tipov celic.
Prednosti tehnologije NGS-na ravni GMP
• Testni laboratorij dosledno upošteva sistem vodenja kakovosti GMP, proces testiranja pa je sledljiv in preverljiv.
• Poročilo o preskusu izpolnjuje standarde uporabe glavnih svetovnih regulativnih agencij, kot so NMPA, FDA in EMA.
• Učinkovito lahko zazna genske mutacije z nizko- številčnostjo, eksogena onesnaževala in celične nečistoče;
• Pri izdelkih za urejanje genov lahko natančno zazna učinkovitost urejanja in ne{0}}ciljna mesta, kar zagotavlja natančnost in varnost urejanja genov.
• Visoko{0}}zmogljivo vzporedno odkrivanje: hkrati dokonča več indikatorjev, kot je preverjanje zaporedja genov, analiza števila kopij, profiliranje izražanja genov in presejanje mikrobne kontaminacije, s čimer znatno izboljša učinkovitost nadzora kakovosti;
• Proces analize po meri: Optimizirajte konstrukcijo knjižnice in sheme analize podatkov za tehnične poti različnih izdelkov celične terapije (kot so transdukcija virusnih vektorjev, transfekcija z elektroporacijo in urejanje genov), da zagotovite ustreznost in zanesljivost rezultatov testa.
Testiranje vsebine
• Testiranje učinkovitosti urejanja genov: Validacija učinkovitosti vstavitve in analiza mesta integracije ciljnih genov, kot so geni CAR in geni TCR;
• Odkrivanje ne-ciljnega učinka: s sekvenciranjem celotnega-genoma (WGS) ali ciljnim sekvenciranjem natančno identificirajte ne{2}}ciljna mesta orodij za urejanje genov, kot sta CRISPR in TALEN, in ocenite morebitna tveganja;
• Test genetske stabilnosti: spremljajte variacijo števila kopij (CNV), strukturne variacije (SV) in genske mutacije v celicah med ekspanzijo in vitro, kriokonzervacijo in odmrzovanjem ter inducirano diferenciacijo.
• Preverjanje eksogenih kontaminantov: odkrivanje mikrobne kontaminacije, kot so bakterije, glive, mikoplazma, endogeni retrovirusi (ERV) in ostanki virusnih vektorjev;
• Analiza doslednosti serije: primerjajte genetske značilnosti in indikatorje nadzora kakovosti izdelkov iz različnih proizvodnih serij, da zagotovite stabilnost množične proizvodnje.
• Identifikacija celice: Pristnost in edinstvenost izvora celic se potrdita s tipizacijo STR in detekcijo specifičnega genetskega markerja.
Osnovna vrednost storitve
Prilagojene rešitve
Rešitve testiranja prilagajamo posebnim potrebam naših strank, vključno z njihovo vrsto izdelka, tehničnim pristopom in regulativnimi zahtevami, pri čemer se izogibamo pastem generičnega testiranja.
Strokovna tehnična podpora
Imamo tehnično ekipo, sestavljeno iz strokovnjakov za molekularno biologijo, bioinformatiko in celično terapijo, ki zagotavlja strokovno podporo skozi celoten proces, od načrtovanja testa do interpretacije podatkov.
Zagotavljanje varnosti podatkov
Vzpostavili smo strog sistem upravljanja podatkov, da zagotovimo zaupnost in varnost podatkov o testiranju naših strank ter da izpolnimo zahteve glede skladnosti podatkov.