Biološka varnost in analitika
Odličnost za svetovni razvoj zdravil
Od zgodnjega predkliničnega razvoja do komercializacije zagotavljamo-rešitve testiranja za zmanjšanje tveganja za monoklonska protitelesa, rekombinantne beljakovine, virusne vektorje, cepiva, celične terapije in nastajajoče načine.
Kot pionir pri podpiranju prve in vivo odobritve CAR{0}}T IND na Kitajskem usklajujemo operativno agilnost s strogo globalno skladnostjo-, s čimer zagotavljamo, da je vaše biološko zdravilo varno, učinkovito in pripravljeno na regulativni nadzor pri FDA, EMA, NMPA in drugod.
150+
Predpisi glede predpisov
FDA/EMA/NMPA
Globalna agencija
24/7
Model odzivne storitve
Vrednost, ki jo zagotavljamo
Zaupanja vredno strokovno znanje, ki pospeši pot odobritve po vsem svetu, brez
kadar koli ogroža varnost ali kakovost.
Skladnost s predpisi
Prednost-prvega na potezi v zapletenih regulativnih okoljih
- Prvi na Kitajskem, ki podpira odobritev CAR-T IND in vivo
- 150+ uspešnih regulativnih predložitev v FDA, EMA, NMPA
- Poglobljeno tehnično znanje,-kako krmariti po razvijajočih se globalnih zahtevah
Okretnost in hitrost
Hitreje na trg, nikoli hitreje kot varno
- Odziven servisni model, ki zajema zgodnjo predklinično do komercializacije
- Uravnoteženo zmanjševanje tveganja, ki optimizira razvojne časovnice
- Neomajna znanstvena integriteta v vsaki fazi življenjskega cikla izdelka
Partnerstvo od-{1}}do konca
Koncept skladnosti pod eno znanstveno streho
- Obsežno testiranje mAb, virusnih vektorjev, cepiv, celičnih terapij
- Podpiranje nastajajočih modalitet in novih terapevtskih pristopov
- Edini partner za varnost bioloških zdravil, analitični razvoj in regulativno pripravljenost
Raziščite naše Sstoritve
Obsežne biološke varnosti in analitične zmogljivosti, prilagojene vašim
edinstvene zahteve programa.
Testiranje biološke varnosti
Molekularne in genomske storitve
Analitični razvoj in validacija