O nas
HyQure Biotech se opira na mednarodne standarde skladnosti, izkorišča odlično kakovost in tehnično moč ter je zgradil-storitveno platformo za biološko varnost na enem mestu, ki se osredotoča na zdravila z velikimi molekulami in zdravila CGT. Opravil je revizijske certifikate EU QP, CNAS in ISO9001 ter izpolnjuje stroge zahteve globalnih regulativnih agencij, kot so NMPA, FDA in EMA, ter zagotavlja zanesljivo zagotovilo za inovativna farmacevtska podjetja. HyQure Biotech je služil 400+ biofarmacevtskim podjetjem z bogatimi izkušnjami pri projektih in aplikacijah ter je pomagal 170+ odobrenim primerom, vključno z 80+ globalno odobrenimi primeri in 60+ BLA in projekti komercializacije, pridobiti odobritve kliničnih in tržnih preskušanj.
Naše storitve vključujejo validacijo očiščenja virusov, identifikacijo celičnih bank, izdajo komercialnih serij, testiranje -kompetentnih virusov (RCL, rcAAV, RCR itd.), storitve testiranja za komplete HCD in HCP.
-
170+Primeri, ki jih odobri IND ali BLA
-
80+Globalno odobreni primeri
-
400+Biofarmacevtske stranke
-
500+Sodelujoči cevovodi
-
8000+㎡BSL2/BSL-2+ Laboratorij
-
13+Uspešni primeri licenciranja
Tehnologije
-
Napredni sistemi za zaščito pred virusi
Študije očistka virusa,Testiranje na retroviruse,Naključni virus in vitro (IVA),Naključna sredstva in vivo,Testiranje RCL/RCR/rcAAV
learn more > -
Naslednja-generacija CGT Analytics
Karakterizacija celične linije,Identiteta in stabilnost celične linije,AAV in lentivirusni vektor QC,Analitične storitve CGT
learn more > -
NGS in natančno molekularno odkrivanje
Plošče qPCR z virusnimi kontaminanti,Hitra mikoplazma (PCR/NAT),Kvantifikacija ostankov DNA/RNA,Storitve GMP NGS
learn more > -
Razvoj meritev po meri,Validacija metode (ICH Q2),Prenos metode in življenjski cikel,Fizikalno-kemijska analiza
learn more > -
Analitika in QC mRNA/LNP,Nastajajoče modalitete (mRNA, eksosomi itd.)
learn more > -
Integrirane rešitve kakovosti GMP
Sproščanje in stabilnost serije (GMP),Mikoplazma in sterilnost (GMP),Testiranje kakovosti surovin,Varnost in moč cepiva
learn more >
CAR{0}}T & NK CMC testiranje
Programa ex vivo CAR-T in CAR-NK zahtevata strog pregled darovalca in karakterizacijo celične-banke.
In Vivo CAR Varnostno testiranje
In-terapije CAR vivo uporabljajo adeno-povezane ali druge virusne vektorje za dostavo genetskega tovora neposredno bolnikom.
Testiranje celične banke iPSC (GMP)
Izdelki,-izpeljani iz iPSC, ponujajo--gotove regenerativne rešitve, vendar imajo stroge zahteve glede karakterizacije celičnega substrata in genetske stabilnosti.
Testiranje karakterizacije ADC
Konjugati protiteles in zdravil (ADC) in druge konjugirane terapije združujejo biološka zdravila z močnimi majhnimi-molekulami, kar dodatno zaplete testiranje biološke varnosti.
Testiranje razvoja cepiva
Razvijalci cepiva morajo dokazati odsotnost naključnih povzročiteljev, kvantificirati moč in zagotoviti sterilnost vsake serije.
Testiranje varnosti onkolitičnega virusa
kolitični virusi in drugi virusni terapevtiki zahtevajo dokaz o genetski stabilnosti in odsotnosti replikacijsko-kompetentnih kontaminantov.
Analitični razvoj RNA & LNP
Terapije z RNA in lipidnimi nanodelci (LNP) prinašajo nove vidike varnosti: surovine ne smejo vsebovati virusnih in mikrobnih kontaminantov, ostanke procesnih materialov pa je treba kvantificirati.
