Študije očistka virusa

V hitro razvijajoči se biofarmacevtski industriji je zagotavljanje varnosti in učinkovitosti izdelkov najpomembnejše. Z naraščajočim tveganjem virusne kontaminacije, zlasti med proizvodnjo in pripravo biofarmacevtskih izdelkov, je učinkovito odpravljanje potencialne virusne kontaminacije postalo osrednja točka industrije in regulatorjev. Študije očiščenja virusov (VCS) so kot ključni proces za zagotavljanje varnosti biofarmacevtskih izdelkov nedvomno ključne.

HyQure Biotech je že več kot 5 let poglobljeno vključen v VCS za biofarmacevtiko. S pomočjo svojih obsežnih izkušenj z več kot 100 uspešnimi aplikacijami IND/BLA (vključno s tistimi iz ameriške FDA, EU EMA, kitajske NMPA in japonske JPMA) lahko zagotovimo celovite storitve VCS za vaša zdravila.

Imamo bogate izkušnje z VCS za različne vrste biofarmacevtskih izdelkov, vključno z rekombinantnimi proteini, gensko terapijo, protitelesi, cepivi in ​​izdelki-iz krvi. Ne glede na to, ali je vaš izdelek v zgodnji ali pozni-fazi kliničnih preskušanj ali v fazi tržne uporabe, lahko oblikujemo najboljši validacijski protokol za izpolnjevanje regulativnih zahtev, kar zagotavlja uspešno uporabo.

Glede izbire procesa imamo obsežne podatke in vam bomo na podlagi načel ortogonalne zasnove in preteklega zbiranja podatkov zagotovili rešitev za izbiro procesa, ki je usklajena z vašim trenutnim statusom procesa in regulativnimi zahtevami.

Glede izbire procesa imamo obsežne podatke in vam bomo na podlagi načel ortogonalne zasnove in kopičenja preteklih podatkov zagotovili rešitev za izbiro procesa, ki je usklajena z vašim trenutnim statusom procesa in regulativnimi zahtevami.

Glede izbire virusa vam bomo svetovali glede izbire indikatorskega virusa na podlagi profila tveganja vašega izdelka, ob upoštevanju dejavnikov, kot so različne fizikalno-kemijske lastnosti, stopnje odpornosti in tveganja kontaminacije.