ADC Podpora za biološko varnost in QC|HyQure

Karakterizacija protiteles-konjugata zdravila (ADC).

Biološka varnost, očistek virusov,-nadzor nečistoč, mikrobi in poti-podpore za sproščanje za biološke-programe, povezane z ADC.

Zahtevajte ponudbo Obrnite se na vodjo znanstvenega projekta

Modalnost>Biološka zdravila>Testiranje karakterizacije ADC

Pregled programa

Programi ADC združujejo zapletene biološke procese s strogo nadzorovanimi zahtevami glede proizvodnje in sproščanja. HyQure podpira biološke-programe, povezane z ADC, prek elementov biološke varnosti in QC, ki so jasno podprti v HYQURE.pdf: validacija očistka virusa ali inaktivacije za proces protiteles, kvalifikacija-proizvodnih celic,-nadzor nečistoč-celic in procesov-ostankov, mikrobna varnost in kasnejša-podpora za sproščanje.

Zakaj HyQure - Prednosti

Podpora pri odstranjevanju virusov za postopek bioloških zdravil

Proizvodnja protiteles, povezana z ADC-, bo morda zahtevala isto logiko validacije očistka virusa ali inaktivacije, ki se uporablja za druge biološke programe.
Kvalifikacija celične linije in substrata

Proizvodne celične linije in banke je mogoče kvalificirati prek karakterizacije celičnih-linij HyQure in s tem povezanih poti biološke varnosti.
Nadzor-nečistoče gostiteljskih celic in procesnih{1}}ostankov

Preostala DNK, podpora, povezana s HCP/HCD-, in mikrobne poti tvorijo glavno analitično sporočilo za procese, povezane z ADC-na tej strani.
Podporna dokumentacija-za izdajo

Kasnejša-faza QC, prenos metode in dokumentacija-obrnjena k sponzorju so natančno opisani, ne da bi namigovali na nepodprto analitiko tovora.

Podprt ADC-povezan obseg testiranja

Validacija očistka/inaktivacije virusa

Zasnova in izvedba študije za korake-postopka protiteles, kjer so potrebni dokazi o zmanjšanju virusa.
Karakterizacija celične linije

Identiteta, sterilnost, mikoplazma, naključni-povzročitelj in s tem povezano testiranje kvalifikacije za substrat, ki-proizvaja biološki.
Podpora za ostanke DNA / HCP / HCD

Poti-nadzora nečistoč in kompleti za nadzor kakovosti, ki podpirajo odločitve o postopkih in sproščanju za poteke dela,-povezane z biološkimi zdravili ADC.
Podpora za sproščanje mikrobov in lotov

Mikoplazma, mikrobno testiranje in poti-sproščanja serije, ki podpirajo klinično ali s komercializacijo-povezano kontrolo kakovosti.

Vzorčne vrste in rezultati

Vzorčne vrste

Proizvodne celične banke, vzorci procesov navzgor in navzdol, množica protiteles ali konjugiranih materialov ter sproščanje-podpornih vzorcev, potrjenih med določanjem obsega.

Ključni rezultati

Poročila o-očiščenju virusov, paketi-za karakterizacijo celičnih linij, povzetki-testov nečistoč, dokumenti-prenosa metod, kjer je to primerno, in izhodi QC,-pripravljeni za CoA.

Poravnava obsega

Analitske-zahteve, specifične za program, je treba potrditi zgodaj, kadar koli zahtevano delo presega podprte poti za biološko varnost, nečistoče in QC-.

Sorodni programi

Delo ADC bi moralo biti povezano s širšim ekosistemom storitev bioloških-zdravil, očistka-virusov, celične-linije in-sproščanja serije.