Identifikacija celične linije in celične banke
Identifikacija celične linije in celične banke je regulativna zahteva. Celične linije in celične banke, ki se uporabljajo v zdravilih protiteles, beljakovinskih zdravilih in izdelkih za celično terapijo, morajo zagotavljati njihovo kakovost, čistost in varnost. Ustrezna identifikacija celične linije in celične banke je ključnega pomena pri proizvodnji biofarmacevtskih izdelkov.
Metode za identifikacijo celične linije in celične banke
Identifikacija celične linije in celične banke je namenjena predvsem glavnim celičnim bankam (MCB) in delovnim celičnim bankam (WCB). Poleg tega so raziskovalne celične banke (RCB) običajno podvržene pregledom mikobakterij in sterilnosti, preden se vključijo v objekte GMP za proizvodnjo MCB. Proizvajalci lahko zahtevajo tudi posebne teste za viruse.
V skladu z veljavnimi predpisi (npr. ICH Q5A/Q5B/Q5D) identifikacija celične linije in celične banke v glavnem vključuje naslednje vidike: identifikacijo celic, testiranje sterilnosti, testiranje na mikoplazmo, testiranje endogene in eksogene virusne kontaminacije ter testiranje tumorigenosti. Predmeti in metode testiranja, ki jih ponuja HyQure Biotech, so opisani spodaj:
|
Testiranje predmetov |
Metode odkrivanja |
|
|
Identifikacija celice |
Izoencimi, CO1, STR, identifikacija vrst |
|
|
Bakterijski in glivični pregled |
Membranska filtracija, neposredna inokulacija in metoda respiratornega signala |
|
|
Test na mikoplazmo |
Metoda neposredne kulture, metoda indikatorske celične kulture, metoda qPCR (za testiranje na mikoplazmo in spiroplazmo) |
|
|
Test na mikobakterije |
Kulturna metoda, metoda qPCR |
|
|
Testiranje eksogenih in endogenih virusnih povzročiteljev |
Opazovanje morfologije celic in adsorpcija krvi |
Opazovanje morfologije celične kulture in test adsorpcije krvi |
|
In vitro sejanje različnih indikatorskih celic |
Preiskava citopatskega učinka |
|
|
In vivo inokulacija živali in kokošjih embrioniranih jajc |
Jajca z zarodki kokoši, dojilje in odrasle miši itd. |
|
|
Test za retroviruse |
Test infektivnosti, elektronska mikroskopija, aktivnost reverzne transkriptaze (TEM-PERT) |
|
|
Vrsto{0}}specifično testiranje virusov |
Izhaja iz-miši,-izhaja iz ljudi,-izhaja iz opic |
|
|
Testiranje na goveji virus |
Preiskava citopatskega učinka, metoda qPCR |
|
|
Testiranje na prašičji virus |
Preiskava citopatskega učinka, metoda qPCR |
|
|
Drugi specifični testi za viruse |
Test mišjega parvovirusa itd. |
|
|
Pregled tumorogenosti |
Poskusi na živalih |
|