Biološka varnost, očistek virusov in kakovost|HyQure

Storitve testiranja in karakterizacije bioloških zdravil

Virusni očistek, celična linija,-nadzor nečistoč, mikrobna podpora, sproščanje in QC za mAbs, rekombinantne proteine, podobna biološka zdravila in sorodna biološka zdravila.

Zahtevajte ponudbo Obrnite se na vodjo znanstvenega projekta

Modalnost>Biološka zdravila (mAbs, rekombinantni proteini in podobna biološka zdravila)

Pregled programa

Biološki programi zahtevajo nadzorovane strategije testiranja virusne varnosti, kvalifikacije proizvodnih-celic, nečistoč-gostiteljskih celic, mikrobne varnosti, procesnih ostankov in kasnejše-podpore za sproščanje. HyQure podpira monoklonska protitelesa, rekombinantne proteine, biosimilarje, ADC-povezane biološke postopke in programe bispecifičnih ali trispecifičnih protiteles prek validacije virusnega očistka ali inaktivacije, karakterizacije celične linije, podpore v zvezi z ostanki DNK/HCP/HCD-, testiranja mikrobov in dokumentacije o sproščanju-.

Zakaj HyQure - Prednosti

Očiščenje virusa in podpora za inaktivacijo

Zasnova-specifične študije in izvedba postopka za korake očiščenja ali inaktivacije virusa, pomembne za biološka zdravila in izbrano cepivo ali-povezane poteke dela.
Linija proizvodne celice in kvalifikacija banke

Karakterizacija celične linije, sterilnost, mikoplazma, naključni-sredstvi in podpora genetski-stabilnosti za CHO, HEK293/293, SF9, Vero in druge ustrezne substrate.
Nadzor nečistoč in procesnih-ostankov

Preostala DNK-celice gostiteljice, podpora, povezana s-HCP/HCD, testiranje-ostankov procesov in kompleti za preverjanje kakovosti bi morali biti glavna zgodba o nečistočah na tej strani.
Izdaja serije in komercializacija-soočena s QC

Kasnejše-faze-sproščanja poti, testiranje mikrobne varnosti, dokumentacija o kakovosti in-prenos metod ali podpora življenjskega cikla so predstavljeni z discipliniranim regulativnim besedilom.

Zmogljivosti osnovne podpore za biološka zdravila

Validacija očistka/inaktivacije virusa

Zasnova študije, strategija-indikatorskega virusa in ovrednotenje-koraka postopka za delovne tokove proizvodnje bioloških zdravil.
Karakterizacija celične linije

Testiranje identitete, sterilnosti, mikoplazme, naključnega-povzročitelja,-retrovirusov-in genetsko{2}}testiranje stabilnosti za proizvodne celične substrate.
Testiranje ostankov procesov in-gostiteljskih celic nečistoč

Preostala DNK, podpora, povezana s HCP/HCD-, kompleti za QC in sorodne poti{1}}nadzora nečistoč za proizvodnjo in sproščanje bioloških zdravil.
Podpora za mikrobiologijo, sproščanje serije in QC

Mikrobiološko testiranje, podpora za mikoplazmo, endotoksine in dokumentacija za-sproščanje serije za klinične in komercialne-faze.

Vzorčne vrste in rezultati

Vzorčne vrste

Proizvodne celične banke, procesni vmesni produkti, virusni{0}}materiali za študije očistka, razsute zdravilne učinkovine in končno sproščanje-podpornih vzorcev, odvisno od obsega.

Vstopne točke programa

Biološka zdravila, podobna biološka zdravila, protitelesni procesi, povezani z ADC-, bispecifična protitelesa, trispecifična protitelesa in rekombinantne beljakovine.

Ključni rezultati

Poročila o-očiščenju virusov, paketi-za karakterizacijo celične-linije, povzetki-testov nečistoč, poročila o podpori-za izdajo serije in-tehnična dokumentacija o kakovosti.

Usklajevanje programa

Širše analitične zahteve je treba potrditi ločeno, če presegajo obseg podpore za biološko varnost, nečistoče in-QC, ki ga podpira HyQure.