Sistem vodenja kakovosti (QMS)
Delovni model nadzorovane kakovosti za zanesljivo testiranje biološke varnosti in CMC za biološka zdravila, cepiva, virusne vektorje ter programe celične in genske terapije
Kontrolirana izvedba od prevzema vzorca do končnega poročila
Ljudje
HyQure upravlja usposobljenost osebja in odgovornosti-na podlagi vloge za podporo zanesljivega izvajanja testiranja biološke varnosti in CMC.
- Usposabljanje in kvalifikacije osebja
- Potrditev usposobljenosti
- Opredelitev vloge
- Nadzor dostopa
- Preusposabljanje ob spremembi postopkov, metod ali sistemov
Oprema
HyQure nadzoruje opremo in računalniške sisteme s kvalifikacijami, vzdrževanjem, upravljanjem dostopa in upravljanjem življenjskega cikla.
- Umerjanje in vzdrževanje
- Kvalifikacije
- Računalniška validacija sistema
- Nadzor računa in dostopa
- Revizijska sled v kritičnih instrumentih
- Nadzorovana upokojitev ali zamenjava
Materiali
HyQure uporablja nadzorovano ravnanje z materialom od prejema do sprostitve, skladiščenja, sledljivosti in nadzora poteka.
- potrdilo o prejemu
- Ocena tveganja in upravljanje klasifikacije
- Testiranje, izdaja in potrdilo o pristnosti
- Spremljanje poteka shranjevanja
- Sledljivost
Metode
HyQure podpira izbiro metode, validacijo, prenos in oceno primernosti-za-namen za-specifične programe testiranja strank.
- Izbira metode
- Celovit paket validacije metod
- Prenos metode
- Ocena primernosti v skladu z namenom analize in matriko vzorca
- Odjemalčeve-metode po meri ali lastniške metode
okolje
HyQure nadzoruje laboratorijsko okolje in poteke dela za biološko varnost, da zmanjša tveganje kontaminacije in podpira zanesljivo izvajanje testiranja.
- Biološka varnost in preprečevanje kontaminacije
- Laboratorijska kontrola dostopa
- Čiščenje in spremljanje okolja, kjer je primerno
Dokumenti in zapisi
Sistem dokumentacije in zapisov HyQure je zasnovan tako, da izpolnjuje globalna pričakovanja GxP in ISO/IEC 17025, kjer je to primerno. Njegove ključne lastnosti vključujejo:
- Štiri{0}}piramida-arhitektura dokumentacije in zapisov
- Kontrolirana izdaja in vračilo dokumentov in evidenc
- Celotno upravljanje življenjskega cikla dokumentov in zapisov
- Dobre prakse dokumentiranja (GDP)
- Arhiviranje in upravljanje arhivskih prostorov
Skladnost s predpisi
Sistem kakovosti HyQure je usklajen z naslednjimi mednarodnimi in lokalnimi predpisi in smernicami, vključno z globalnim okvirom GxP za farmacevtske izdelke in drugimi:
- Dobre proizvodne prakse (GMP Kitajska)
- FDA 21 CFR del 210-211 (cGMP)
- 21 CFR, del 58 (smernica FDA GLP)
- 21 CFR 11. del e-podpis
- EU GMP in priloga
- Smernice WHO GMP
- ISO/IEC 17025 (CNAS) in posebne področne zahteve
Štiri{0}}nivojski dokumentni sistem
Politika → SMP → SOP/WI → Zapisi.
Nadzor kakovosti življenjskega cikla
vključno, vendar ne omejeno na: Usposabljanje osebja; življenjski cikel opreme, nadzor materiala, validacija/verifikacija metode, okoljski nadzor, odstopanje, CAPA, nadzor sprememb, notranja revizija, vodstveni pregled, celovitost podatkov itd.
Kako to mednarodno krepi HyQure
HyQure predstavlja zmožnost QMS kot praktično prednost-storitve za stranke: nadzorovano izvajanje, sledljiva dokumentacija,-pripravljena poročila za revizijo in jasna regulativna-podpora za globalne programe za biološka zdravila, cepiva, virusne vektorje in CGT.
Zakaj se stranke lahko zanesejo na ta QMS
Mednarodni sponzorji potrebujejo več kot rezultate testov. Potrebujejo nadzorovano ravnanje z vzorci, usposobljene ljudi, usposobljeno opremo, validirane ali preverjene metode, sledljive materiale, nadzorovane zapise in dokumentacijo, ki lahko podpira kvalifikacijo dobavitelja in regulativni tehnični pregled.
Sorodne storitve HyQure
Načrtujte kakovosten{0}}testni paket
Delite vrsto izdelka, razvojno fazo, ciljni trg, vrsto vzorca, status metode in pričakovano obliko poročila. HyQure lahko pomaga uskladiti obseg, dokumentacijo in časovnico pred začetkom projekta.
Uradne regulativne referenčne povezave
- FDA 21 CFR del 58
- FDA 21 CFR del 210
- FDA 21 CFR del 211
- FDA 21 CFR 11. del
- EU GMP Priloga 11
- Smernice WHO GMP
- Smernice kakovosti ICH
- ICH Q9(R1) PDF
- ICH Q10 PDF
- Standard ISO/IEC 17025:2017
- Standard ISO 9001:2015