Testiranje biološke varnosti in CMC CGT|HyQure

Testiranje biološke varnosti celične in genske terapije ter CMC

Biološka varnost, vektor, celične-banke, mikrobne poti, RCV in{1}}podporne poti za programe celične in genske terapije.

Zahtevajte ponudbo Obrnite se na vodjo znanstvenega projekta

Modalnost>Celična in genska terapija (CGT)

Rešitve celične in genske terapije (CGT).

Programi celične in genske terapije zahtevajo ciljno usmerjen nadzor nad-tveganjem virusnih prenašalcev, kakovostjo-celičnega substrata, mikrobno varnostjo, procesnimi ostanki in-dokumentacijo o sproščanju. HyQure podpiranpr-vivo inv-Poteki dela vivo CGT s karakterizacijo celične banke, potmi RCV, validacijo očistka virusa ali inaktivacije, kjer je to ustrezno, testiranjem biološke varnosti,-povezanim z AAV, mikrobnim testiranjem in podporo za-sproščanje serije.

Zakaj HyQure - Prednosti

CGT-ustrezen vektor in podpora za-banke celic

Podprte poti vključujejo karakterizacijo celičnih linij in celičnih bank, testiranje RCL/RCR/RCA/rcAAV, testiranje virusov in{0}}in-in{1}}in{1}}in in elemente biološke varnosti,-povezane z AAV, kjer je to pomembno za izdelek.
Podpora za ostanke nečistoč in QC

Preostala DNK-celice gostiteljice, HCP ali HCD-povezana podpora, testiranje-ostankov procesov in kompleti za preverjanje kakovosti se lahko vključijo, kjer je primerno za fazo programa in strategijo proizvodnje.
Podpora proti mikrobiom in nadzorovanemu sproščanju

Testiranje mikrobov, poti mikoplazme, podpora za endotoksine in poznej-poteki dela-sproščanja pripomorejo k zaščiti časovnic, ne da bi se zanašali na nerealne trditve o hitrosti.
Poročanje-ob upoštevanju predpisov

Poročila je najbolje opisati kot -primerna za fazo,-pripravljena za revizijo in strukturirana za sponzorsko dokumentacijo o kakovosti in regulativni-pregled.

Pokritost vrst zdravljenja

CAR-T / CAR-NK / TCR-T / TIL

ex-izdelki limfocitov, proizvedeni vivo, ki zahtevajo vektorsko-kontrolo biološke varnosti, testiranje mikrobne varnosti in podporo pri sproščanju.
iPSC / MSC in sorodni celični izdelki

Programi-celičnega substrata, ki zahtevajo identiteto, genetsko-stabilnost, naključno-sredstvo in strategije testiranja mikrobov.
AAV in programi gen{0}}terapije

Programi dostave vektorjev- in genov, ki lahko zahtevajo poti RCV, elemente karakterizacije AAV in dokumentacijo o virusni varnosti.
Podpora-na podlagi faz

Predklinično, IND{0}}omogočanje, klinično, BLA-povezano in komercializacijo-povezano testiranje je mogoče opisati z-fazno ustreznim besedilom.

Osnovne storitvene zmogljivosti

Karakterizacija celične banke

MCB, WCB, EOPC in sorodne strategije testiranja-bank celic, ki zajemajo metode, povezane z identiteto, sterilnostjo, mikoplazmo, genetsko stabilnostjo, naključnimi povzročitelji in-retrovirusi, kjer je ustrezno.
Replikacijsko-pristojne poti virusa

Poti RCL, RCR, RCA in rcAAV z ustreznostjo metode, podporo za validacijo in nadzorovanim poročanjem za ustrezne matrice.
Validacija očistka/inaktivacije virusa

Ocena-tveganja procesa, zasnova študije z več-indikatorji in-ocenjevanje po korakih za očistek virusa ali inaktivacijo, kjer to zahteva postopek.
Podpora za biološko varnost izdelkov, mikrobe in sproščanje

Mikrobno testiranje, testiranje virusov in vitro ali in vivo, podpora za-ostanke procesov,-elementi biološke varnosti, povezani z AAV, in poteki dela za-sproščanje serije za kasnejše-programe.