V skladu z izdajo kitajske farmakopeje iz leta 2025, del III, splošno poglavje 3301, Metoda preiskave mikoplazme, USP<77>Testi pomnoževanja nukleinske kisline mikoplazme in EP2.6.7 mikoplazme, HyQure Biotech zagotavlja storitve hitrega testiranja mikoplazme z rezultati istega-dneva ali naslednjega-dneva. Ta metoda služi kot alternativa ali dopolnitev metode gojenja in metode indikatorske celične kulture (metoda barvanja z DNA), primerna za sproščanje produkta in-kontrolo v procesu.
Za testiranje na mikoplazmo glavnih celičnih bank, delujočih celičnih bank, serij virusov, kontrolnih celic in celic, ki se uporabljajo za klinične terapevtske namene, je treba sočasno izvajati tako metodo kulture kot metodo kulture indikatorskih celic (metoda obarvanja DNA). Za tekočine za zbiranje virusov in množine virusnih cepiv se za testiranje mikoplazme uporablja metoda kulture. Po potrebi se lahko za presejanje gojišča kulture uporabi tudi metoda kulture indikatorskih celic. Uporabijo se lahko tudi druge metode, ki jih odobri nacionalni organ za nadzor drog.
Ko meja detekcije (LOD) metode testiranja mikoplazme (metoda qPCR) doseže 10 CFU/mL, lahko služi kot alternativa metodi kulture. Ko LOD doseže 100 CFU/mL, lahko služi kot alternativa metodi indikatorske celične kulture (metoda obarvanja DNA). Testiranje mikoplazme HyQure Biotech (metoda qPCR) je bilo v celoti validirano in LOD lahko doseže 10 CFU/mL.
HyQure Biotech ponuja naslednje storitve hitrega testiranja na mikoplazmo
|
Storitev |
Method |
Namen |
| Hitro testiranje testnega vzorca na mikoplazmo |
Testiranje na mikoplazmo (metoda qPCR) |
Za ugotavljanje, ali je testni vzorec kontaminiran z mikoplazmo. |
| Validacija alternativne metode za mikoplazmo |
Testiranje testnega vzorca na mikoplazmo |
Za potrditev, da sam preskusni vzorec ni kontaminiran z mikoplazmo. |
|
Validacija metode metode qPCR mikoplazme |
Za potrditev, da zmogljivost kompleta izpolnjuje eksperimentalne zahteve in da testni vzorec ne moti testiranja mikoplazme. | |
|
Test primernosti farmakopejske metode |
Za potrditev, da preskusni vzorec ne moti odkrivanja mikoplazme pri izvajanju farmakopejske metode po tem protokolu. | |
| Primerjalna validacija |
Dokazati, da občutljivost testiranja na mikoplazmo (metoda qPCR) ni nižja od občutljivosti farmakopejske metode. |