Metode farmakopeje mikoplazme
Priprava in nadzor kakovosti matriksa živalskih celic za proizvodnjo in testiranje bioloških proizvodov se izvajata v skladu z zahtevami izdaje Kitajske farmakopeje iz leta 2025, Splošno poglavje 3301 Testi mikoplazme, USP<63>Predložiti je treba TESTIRANJE MIKOPLAZME in EP 2.6.7 MIKOPLAZME ter metode kulture in metode indikatorske celične kulture (metode obarvanja DNK), ki izpolnjujejo regulativne zahteve.
Metode farmakopeje za testiranje sterilnosti
Preskusi sterilnosti se izvajajo v skladu z zahtevami splošnega poglavja 1101, Test sterilnosti, izdaje Kitajske farmakopeje iz leta 2025, EP 2.6.1. STERILNOST in USP<71>PRESKUSI STERILNOSTI, ki zagotavljajo metode membranske filtracije in neposredne inokulacije, ki izpolnjujejo regulativne zahteve. Vsi testi sterilnosti se izvajajo v izolatorju razreda A z neprekinjenim spremljanjem okolja skozi celoten proces testiranja.
01
Testiranje primernosti
Teste primernosti je mogoče izvesti na različnih testnih vzorcih v skladu z regulativnimi zahtevami, da se potrdi ustreznost metode za testiranje sterilnosti testnega vzorca.
02
Metoda membranske filtracije
Z uporabo zaprtega membranskega filtra lahko ta metoda filtrira velike količine testnih vzorcev in učinkovito obravnava potencialne zaviralce rasti mikrobov. To je prednostna metoda testiranja za vzorce, ki jih je mogoče filtrirati.
03
Metoda neposrednega cepljenja
Primerno za preskusne vzorce, ki jih ni mogoče testirati z membransko filtracijo, vključno z ne-očiščenimi vodnimi raztopinami, kot so suspenzije, trdni preskusni vzorci, ne-vodo-topni preskusni vzorci in sterilnimi medicinskimi pripomočki.
Farmakopejske metode Mycobacterium
Priprava in kontrola kakovosti matriksa živalskih celic za proizvodnjo in testiranje bioloških proizvodov v skladu z zahtevami EP 2.6.2 MYCOBACTERIA v izdaji Kitajske farmakopeje iz leta 2025 sta bili izvedeni z metodo kulture, da bi zagotovili mikobakterijsko testiranje, ki izpolnjuje regulativne zahteve.
Mycoplasma hitra metoda
Ponujamo storitve validacije metod za komercialno dostopne komplete za hitro odkrivanje mikoplazme NAT, pri čemer se sklicujemo na Evropsko farmakopejo (EP 2.6.7) in Farmakopejo Združenih držav Amerike (USP<77>). Medtem ko lahko poročila o validaciji kompletov dobaviteljev delno nadomestijo metodološko validacijo učinkovitosti, je validacija ustreznosti na dejanskih vzorcih še vedno potrebna. Zato lahko pri potrjevanju metod odkrivanja mikoplazme NAT kot osnovo uporabimo poročila o validaciji kompleta dobavitelja in nato izvedemo validacijo ustreznosti na dejanskih vzorcih.
• Kot alternativa neposredni kulturi: metoda NAT zahteva stopnjo detekcije manj kot ali enako 10 CFU/mL.
• Kot alternativa indikatorski celični kulturi: metoda NAT zahteva stopnjo detekcije manj kot ali enako 100 CFU/mL.
Metode hitrega testiranja sterilnosti
Mikrobiološko testiranje izdelkov-na osnovi celic se izvaja v skladu z zahtevami poglavja EP<2.6.27>, poglavje USP<72>, in izdajo kitajske farmakopeje 9406 Smernice za mikrobiološke preiskave iz leta 2025. Opremljen z bioMérieux BACT/ALERT 3D opremo za aseptično hitro testiranje, zagotavlja aseptično testiranje, ki izpolnjuje regulativne zahteve.
Hitra metoda za mikobakterije: z uporabo metode fluorescentne sonde qPCR specifični primerji in sonde (označeni s FAM-) pomnožijo in zaznajo kodirno regijo 16S rRNA v mikobakterijskem genomu, s čimer kvalitativno zaznajo mikobakterijsko DNK v vzorcu. Zajema več kot 100 sekvenc mikobakterijske DNA; odkrivanje je hitro, visoko specifično in zanesljivo.