Zagotavljanje varnosti pri raziskavah in proizvodnji virusnih prenašalcev
Odkrivanje virusnih vektorjev je ključna rešitev za odkrivanje, posebej zasnovana za biomedicinska področja, kot sta genska in celična terapija. Zanaša se na prednosti visoke občutljivosti in visoke natančnosti tehnologije sekvenciranja naslednje-generacije (NGS) in zagotavlja celovito oceno varnosti in podporo genetske karakterizacije za raziskave, razvoj, proizvodnjo in nadzor kakovosti vektorjev, kot so AAV, lentivirusi in onkolitični virusi, ter podjetjem in raziskovalnim ustanovam pomaga premagati tehnična ozka grla in pospešiti proces industrializacije izdelkov.
Pokritost glavnih tipov virusnih vektorjev
Osredotočeni smo na tri ključne virusne vektorje in nudimo ciljno usmerjene storitve testiranja:
Usmerjanje na rekombinantne vektorje AAV (kot so serotipi AAV1-13), primerne za aplikacije, kot sta in vivo dostava in in vitro celična transdukcija v genski terapiji;
Pokrivanje lentivirusov, pridobljenih s HIV-, in integriranih/ne{1}}integriranih lentivirusnih vektorjev za izpolnjevanje potreb testiranja celične terapije (kot je CAR-T), urejanja genov in drugih področij;
Vključite adenoviruse, herpesviruse, poksviruse in druge onkolitične vektorje, ki podpirajo testiranje varnosti in učinkovitosti pri razvoju proti{0}}tumorskih zdravil.
Tehnologija Next-Generation Sequencing (NGS) omogoča natančno zaznavanje
Z uporabo-vodilne tehnološke platforme NGS v panogi v kombinaciji s prilagojenimi rešitvami za gradnjo knjižnic in poteki dela bioinformatske analize dosežemo celovito odkrivanje virusnih prenašalcev:
Visoka pokritost: Celovit zajem vektorskih genomov in informacij o zaporedju eksogenih onesnaževal
Natančno zaznavanje več indikatorjev: hkrati dokonča več indikatorjev, kot sta presejanje eksogenega virusa in analiza variacije zaporedja;
Učinkovit postopek: od sprejema vzorca, ekstrakcije nukleinske kisline, izdelave knjižnice do analize podatkov je celoten postopek standardiziran, kar skrajša cikel testiranja.
Dvojna -dimenzionalna pokritost ocene varnosti in genetske karakterizacije
Za vektorske serije in ključne plazmide se izvajajo obsežni pregledi eksogenih kontaminantov, da se zagotovi varnost kliničnih aplikacij izdelkov.
• Odkrivanje znanih eksogenih dejavnikov: zajema običajne kontaminante, kot so mikoplazma, bakterije, glive in endogeni retrovirusi (ERV);
• Preverjanje neznanega eksogenega zaporedja: uporaba tehnologije metagenomskega zaporedja za odkrivanje morebitnih neznanih virusov ali kontaminantov;
• Preverjanje navzkrižne-kontaminacije: zaznajte navzkrižno-kontaminacijo med različnimi serijami nosilcev ter med plazmidi in nosilci, da zagotovite čistost izdelka.
Celovita genetska karakterizacija virusnih vektorjev in ključnih plazmidov zagotavlja doslednost in stabilnost izdelka.
• Preverjanje celovitosti vektorskega genoma: zaznavanje vektorskega zaporedja-polne dolžine, natančnosti vstavitve ciljnega gena in informacij o mutaciji;
• Preverjanje in identifikacija plazmidov: Za ključne proizvodne plazmide (kot so pakirni plazmidi in transferni plazmidi) se izvedeta preverjanje pravilnosti zaporedja in presejanje kontaminacije;
• Ocena genetske stabilnosti: spremljajte genetske variacije vektorjev v različnih proizvodnih serijah, da zagotovite skladnost med serijami izdelkov.
Integracija celotnega procesa od raziskav in razvoja do proizvodnje
Optimizacija zasnove vektorja, presejanje in preverjanje plazmidov ter zgodnja ocena varnosti postavljajo temelj za nadaljnje poskuse;
Nadzor kakovosti serije, podpora za optimizacijo procesa in spremljanje zunanjih virov onesnaževanja za zagotovitev skladnosti proizvodnega procesa;
Varnostno testiranje in poročila o genetski karakterizaciji, ki so v skladu s standardi GMP in izpolnjujejo regulativne zahteve za poročanje;
Serijsko testiranje, pregled izdaje kakovosti in-dolgoročna stabilnost
Prednosti storitve – profesionalna, učinkovita in prilagojena
Bogate izkušnje
Več let osredotočen na področje biomedicinskega testiranja, zbiranje velikega števila primerov testiranja virusnih vektorjev, ki so prilagodljivi različnim scenarijem uporabe;
Tehnološko vodstvo
Nenehno ponavljanje tehnologije zaznavanja NGS in algoritmov za analizo, da se zagotovi točnost in zanesljivost rezultatov zaznavanja;
Podpora za skladnost
Postopek testiranja je skladen s standardi GLP/GMP, poročila pa izpolnjujejo zahteve za uporabo regulativnih agencij, kot so NMPA, FDA in EMA;
Storitve po meri
Rešitve testiranja je mogoče prilagoditi glede na potrebe strank, zagotoviti pa je mogoče prilagojeno analizo podatkov in podporo pri interpretaciji.