Integriteta podatkov in digitalni sistemi
Nadzorovan življenjski cikel podatkov, računalniško vodenje sistema in disciplina-revizijske sledi za regulativno-testiranje biološke varnosti in CMC.
Celovitost podatkov je del sistema kakovosti in ne IT-{0}}dodatek
ALCOA+
HyQure uporablja načela celovitosti podatkov ALCOA+ za podporo pripisljivih, čitljivih, sočasnih, izvirnih, natančnih, popolnih, doslednih, trajnih in razpoložljivih zapisov.
LIMS/EMS/ES
HyQure uporablja potrjene elektronske sisteme in kontrole elektronskega podpisa za podporo popolnim, sledljivim in učinkovitim laboratorijskim poslovnim procesom.
- Preverjen, napreden elektronski sistem
- Upravljanje elektronskega podpisa v skladu z zahtevami 11. dela in Priloge 11
- Učinkoviti poslovni procesi in popolni podatki
- Beleženje- okoljskih parametrov v realnem času
- Revizijska sled.
Računalniška validacija sistema
HyQure upravlja računalniško validacijo sistema z dokumentacijo o življenjskem ciklu in preverjanjem-na podlagi tveganja, ki je usklajeno s predvideno uporabo in pričakovanimi podatki GxP.
- Ocena kategorizacije sistema / klasifikacija sistema GAMP
- Specifikacija uporabniških zahtev (URS)
- Funkcionalna specifikacija (FS) in konstrukcijska specifikacija (DS)
- Ocena sistemskega tveganja (RA)
- IQ/OQ/PQ
- Povzetek validacijskega poročila (VSR)
- Standardni operativni postopki (SOP).
Kakovost podatkov
HyQure uporablja nadzor kakovosti podatkov od laboratorijskega pregleda do pregleda QA, tako da ostanejo zapisi sledljivi, nadzorovani in -pripravljeni za pregled.
- Upravljanje računa in dostopa
- Drugo{0}}osebni pregled v laboratoriju
- Revizijska sled
- QA pregled
- Nadzorovana distribucija in prevzem evidenc.
Varnost podatkov
HyQure ščiti elektronske podatke in zapise s kontrolniki za-preprečevanje izbrisa, varnostno kopiranje, obnovitev in obnovitev-.
- Kontrolniki za preprečevanje brisanja (na-programski opremi)
- Strategija periodičnega varnostnega kopiranja
- Dnevnik izvajanja varnostne kopije
- Načrt za obnovo po katastrofi
- Test obnovitve varnostne kopije.
Življenjski cikel podatkov
Zajem; pregled; odobritev; shranjevanje; iskanje; arhivsko; varnostno kopiranje.
Vrednost za stranko
Manj vprašanj o celovitosti-podatkov, ki se jim je mogoče izogniti, jasnejše revizijske sledi, boljša sledljivost in večje-zaupanje predpisov.
Konkurenčna storitev za stranke
Za mednarodne stranke vrednost niso samo digitalna orodja. Vrednost so sledljivi podatki testiranja, nadzorovana poročila, disciplina -revizijske sledi, potrjeni računalniško podprti sistemi in hitrejše-zaupanje v usposobljenost dobavitelja.
Sorodne storitve HyQure
Načrtujte kakovosten{0}}testni paket
Delite vrsto izdelka, razvojno fazo, ciljni trg, vrsto vzorca, status metode in pričakovano obliko poročila. HyQure lahko pomaga uskladiti obseg, dokumentacijo in časovnico pred začetkom projekta.
Uradne regulativne referenčne povezave
- FDA 21 CFR 11. del
- EU GMP Priloga 11
- Navodila MHRA GxP o celovitosti podatkov