V skladu z izdajo kitajske farmakopeje iz leta 2025, del III, splošno poglavje 0234 Priprava in nadzor kakovosti substratov živalskih celic za proizvodnjo bioloških izdelkov in USP<1237>VIROLOŠKE TESTNE METODE, HyQure Biotech lahko zagotovi-testiranje okužbe celic med procesom in naključno virusno kontaminacijo (metoda qPCR).
Ta test preverja morebitne nalezljive viruse iz izvornih vrst v celičnih linijah/sevih, pa tudi eksogene viruse, vnesene zaradi surovin ali ravnanja. Vrste in metode testiranja virusa na celice je treba določiti po oceni tveganja celične vrste, izvora tkiva, značilnosti celice, vzpostavitve seva in zgodovine pasaže, metod kulture in postopkov. Če je bil MCB podvržen celovitemu testiranju, lahko vrste eksogenih virusov, ki jih je treba testirati v WCB, upoštevajo predvsem viruse, ki so bili morda vneseni med prehodom iz MCB v WCB, medtem ko virusov, ki so prisotni šele pred izdelavo knjižnice MCB, ni treba ponovno testirati.
Testiranje virusne nukleinske kisline zagotavlja alternativni pristop za določanje virusne obremenitve in prepoznavanje kontaminantov. Nukleinske kisline in proteinski antigeni so bistvene sestavine virusov in zaznavna količina običajno kaže na prisotnost virusa. Pri virusih s šibko replikacijsko sposobnostjo v sistemih tkivnih kultur je lahko nukleinska kislina edina zaznavna virusna komponenta. Za določene viruse, ki ne uspejo izzvati odziva s tipičnimi testi končne točke, je testiranje nukleinske kisline trenutno najučinkovitejša metoda odkrivanja.
HyQure Biotech zagotavlja naslednje storitve odkrivanja virusne kontaminacije qPCR
| Kategorija |
Celične linije/postopek kulture |
Metoda |
|
Odkrivanje retrovirusa |
V vseh primerih je treba izmeriti aktivnost reverzne transkriptaze, razen pri celicah, za katere je znano, da proizvajajo retroviruse. |
Test-izboljšane reverzne transkriptaze |
| Odkrivanje vrsto{0}}specifičnih naključnih virusov |
Mi-izpeljane celične linije |
Odkrivanje-virusov, pridobljenih iz miši (metoda qPCR) |
|
Človeške-izvedene celične linije |
Odkrivanje-človeških virusov (metoda qPCR) |
|
|
Celične linije-iz opice |
Odkrivanje virusov-iz opice (metoda qPCR) |
|
|
Celične linije-iz insektov |
Odkrivanje virusov-iz insektov (metoda qPCR) |
|
|
Ptičje-izvedene celične linije |
Odkrivanje virusov-iz ptic (metoda qPCR) |
|
|
Odkrivanje govejega-virusa |
Celična matrika je v svoji ustanovitvi ali zgodovini prehoda uporabila goveji-material. |
Odkrivanje govejega polioma virusa (metoda qPCR) |
|
Odkrivanje-virusov prašičjega izvora |
Celična matrika je v svoji namestitvi ali zgodovini prehoda uporabljala-material, pridobljen iz prašičev. |
Odkrivanje virusov-iz prašičev (metoda qPCR) |
|
Odkrivanje drugih specifičnih virusov |
Celice so dovzetne za določene specifične viruse. |
Odkrivanje mišjih mikrovirusov (metoda qPCR) |
|
Odkrivanje virusa Vesivirus 2117 (metoda qPCR) |