Nastajajoče tehnološke platforme
Razvoj metod in podpora biološki varnosti za terapevtike naslednje-generacije
S hitrim napredkom mRNA, eksosomov in drugih novih terapevtskih in dostavnih tehnologij se tradicionalne metode testiranja in sistemi nadzora kakovosti soočajo z izzivi brez primere.
S-v prihodnost usmerjeno tehnološko postavitvijo in poglobljenim strokovnim znanjem na področju metodologije je HyQure BioTech vzpostavil obsežne zmogljivosti testiranja in razvoja metod za nastajajoče tehnološke platforme, ki zagotavljajo trdno podporo za inovativno terapevtiko od dokaza koncepta do kliničnih preskušanj in prihodnje komercializacije.
Zakaj nastajajoče tehnologije zahtevajo strategijo testiranja, ki temelji na-razvoju metod?
Za razliko od zrelih biofarmacevtskih izdelkov se nastajajoče tehnološke platforme običajno soočajo z naslednjimi pogostimi izzivi:
Pomanjkanje zrelih in splošno priporočenih metod testiranja s predpisi
Oblike izdelkov so zapletene, definicija lastnosti kakovosti pa se še vedno razvija.
Obstoječe standardne metode je težko neposredno prilagoditi.
Regulativne agencije, kot sta FDA in EMA, dajejo večji poudarek metodološki utemeljenosti in znanstveni utemeljitvi.
V tem ozadju "ali nekdo ima zmožnosti odkrivanja" ni več ključni dejavnik; namesto tega je odločilni dejavnik "ali je nekdo sposoben razviti ustrezne metode".
HyQure BioTech filozofija razvoja metod
HyQure BioTech meni, da je **razvoj metod** osrednja zmogljivost, ki podpira nastajajoče tehnologije, in ne le korak pred{0}}odkrivanja:
Razvoj metode kot temelj
Ta filozofija omogoča podjetju HyQure BioTech, da strankam zagotovi resnično praktične in uporabne rešitve za testiranje in analizo na področjih, kjer tehnologija še ni povsem zrela.
Z značilnostmi izdelka, namesto zgolj z uporabo obstoječih metod.
Ta filozofija omogoča podjetju HyQure BioTech, da strankam zagotovi resnično praktične in uporabne rešitve za testiranje in analizo na področjih, kjer tehnologija še ni povsem zrela.
Pokrite nastajajoče tehnološke platforme.
Podprte nastajajoče modalitete
mRNA in mRNA cepiva/terapevtski izdelki
01
Eksosomi in produkti zunajceličnih veziklov
02
Novi izdelki, povezani s sistemom dostave
03
Druge nove biotehnološke platforme, za katere ni zrelih paradigem zaznavanja
04
Osnovna kompetenca 1
Razvoj metod in prilagojena analitika
- Izdelava pristopa analize lastnosti kakovosti za nove izdelke.
- Raziskovalni razvoj in optimizacija detekcijskih metod.
- Metodološka ocena izvedljivosti in robustnosti.
- Prilagoditev in pretvorba metod v aplikacije-na ravni registracije.
- Razvoj metod-za izdelek.
- Imamo izkušeno ekipo za razvoj interdisciplinarnih metod (molekularna biologija, virologija, biološka varnost, analitične znanosti).
- Poglobljeno razumevanje osredotočenosti FDA na "znanstveno racionalnost" novih tehnoloških metodologij.
- Metodološka sprejemljivost več projektov je bila preverjena s tehničnim komuniciranjem in pregledom FDA.
Osnovna kompetenca 2
Biološka varnost in nadzor kakovosti za nastajajoče tehnologije
Na podlagi razvoja svoje metodologije HyQure BioTech zagotavlja postopno celovito podporo za biološko varnost in nadzor kakovosti za nastajajoče tehnološke platforme.
Opis izdelkov
Identifikacija in ocena tveganja za biološko varnost
01
Načrtovanje varnostnih strategij za odkrivanje mikroorganizmov in virusov
02
Podpora analiz-povezanih nečistoč in ostankov
03
Integracija podatkov in poročilo o oceni tveganja
04
Priprava tehnične dokumentacije za podporo regulativni komunikaciji
05
Osnovna kompetenca 3
Regulativno{0}}usklajena strategija metod
● Potrebo po aplikacijah IND/BLA je treba upoštevati v fazi razvoja metodologije.
● Podpira dvojno poročanje ZDA-Kitajska in tehnično komunikacijo FDA.
● Jasno razlikovanje med raziskovalnimi metodami in metodami-na ravni registracije.
● To zagotavlja jasno pot za kasnejšo validacijo metode in testiranje izdaje.
● Obsežne izkušnje pri projektih FDA zagotavljajo jasne "mejne pogoje" za načrtovanje metode.
● Razložiti znanstveno veljavnost metod z uporabo regulativnega jezika, namesto le eksperimentalnih rezultatov.
Glavne prednosti HyQure BioTech v nastajajočih tehnoloških platformah
Zakaj HYQURE Biotech
Tehnične zmogljivosti-ki temeljijo na razvoju metod
● Ne zanašanje na eno samo zrelo tehnološko pot
● Sposobnost obvladovanja zapletenih scenarijev, kjer "ni na voljo pripravljenih-metod".
● Podprite kontinuiteto med zgodnjo-fazo raziskovanja in kasnej-fazo uporabe inovativnih terapij
01
Obsežne izkušnje z zakonodajo in FDA
● 1 2 0+ uspešna izkušnja projekta IND/BLA
● 50+ primerov čezmorskih aplikacij, ki pokrivajo številne nove tehnološke poti
● Seznanjen z logiko "previdnega, a odprtega" pregleda FDA za nastajajoče tehnologije.
02
Zmožnosti-integracije med platformami
● Lahko deluje v sinergiji s platformami, kot so protitelesa, CGT, cepiva in virusni vektorji.
● Podpira kombinirane in več{0}}tehnološke izdelke
03
Vodenje projektov in zmogljivosti dostave
● Ekipa za vodenje projektov PMP
● Zelo prilagojena izvedba projekta in mehanizem hitrega odziva
04
Veljavna razvojna stopnja
Dokaz koncepta (PoC)
Predklinične raziskave
Priprava prijave IND
Optimizacija metode klinične faze
Postavitev metodoloških temeljev za prihodnjo komercializacijo