Biološka varnost in karakterizacija onkolitičnega virusa

Testiranje varnosti in karakterizacije onkolitičnega virusa

Virusna-terapevtska biološka varnost, naključni-sredstvi, genetska-stabilnost, mikrobna in sproščanje-podpore za programe onkolitičnih-virusov.

Zahtevajte ponudbo Obrnite se na vodjo znanstvenega projekta

Modalnost>Biološka zdravila>Testiranje varnosti onkolitičnega virusa

Pregled programa

Onkolitični-virus in sorodni virusni-terapevtski programi zahtevajo skrben nadzor naključne kontaminacije, tveganja,-povezanega z razmnoževanjem, genetske stabilnosti, mikrobne varnosti in-specifične dokumentacije za izdajo izdelka. HyQure podpira te programe prek poti testiranja-virusov in vitro ali in vivo, kjer je to primerno, platform za molekularno testiranje, kot je qPCR/ddPCR/NGS, poti-kompetentne replikacije in-nadzora kontaminantov, kadar je to primerno, ter nadzorovanega poročanja za pregled kakovosti sponzorjev.

Zakaj HyQure - Prednosti

Pokritost z naključnim-agentom in-testiranjem virusov

Testiranje virusov in vitro, testiranje virusov in vivo, kjer je to upravičeno, in širok jezik{0}}nadzora kontaminantov ostajajo osrednjega pomena, namesto nepodprtih trditev o selektivnosti-tumora ali izločanju.
Genetska{0}}stabilnost in molekularna podpora

qPCR, ddPCR, NGS, TEM in sorodne molekularne platforme je mogoče predstaviti kot orodja, ki podpirajo-terapevtske raziskave biološke varnosti virusov.
Nadzor- tveganja, povezanega s podvajanjem

Kjer je to pomembno za platformo, opišite replikacijsko-kompetentne ali kontaminantne-nadzorne poti s previdnim-besedilom za izdelek.
Kontrola metode in poročila

Podpora za razvoj metod po meri in preverjanje veljavnosti je lahko opisana le v kontekstu podprtih delovnih tokov-testiranja virusov in biološke varnosti.

Podprt obseg testiranja-onkolitičnega virusa

Testiranje virusov in vitro / in vivo

Pokritost s testom in vitro in zmožnost-testiranja virusov in vivo, vključno z MAP/HAP/RAP in povezanimi potmi inokulacije, kjer je to upravičeno.
Genetska stabilnost in molekularna biološka varnost:

qPCR/ddPCR/NGS/TEM-omogoča preiskavo virusne identitete, genetske stabilnosti ali tveganja onesnaženja v skladu z dogovorjenim obsegom.
Nadzor mikrobov in-naključnih agentov

Mikoplazma, sterilnost in naključne-poti povzročiteljev za virusne-terapevtske programe.
Podporna dokumentacija-za izdajo

Povzetki testiranja,-poročila o kakovosti,-datoteke za preverjanje metod, kjer je primerno, in podporna dokumentacija-za izdajo za pregled sponzorjev.

Vzorčne vrste in rezultati

Vzorčne vrste

Zaloge semen, procesni intermediati, materiali v razsutem stanju, vzorci-podpore za končno sprostitev in vzorci-preiskave biološke varnosti, potrjeni med določanjem obsega.

Ključni rezultati

Povzetki-testov virusov, poročila o mikrobih, rezultati molekularnih-testiranja in tehnična dokumentacija-spozorja.

Poravnava obsega

Načrt metode,-specifične za program, je treba potrditi, kadar koli zahtevana študija presega podprte delovne tokove podpore za biološko varnost, molekularno-in sproščanje.

Uporaba povezane storitve

Obiskovalci onkolitičnih-virusov bi morali biti usmerjeni na strani za testiranje virusov in vitro, molekularne storitve, mikrobno testiranje, izdajo serije in strani za kakovost/skladnost.

Regulativna ustreznost

»Za onkolitični-virus in sorodne virusne-terapevtske programe ta obseg testiranja podpira regulativno-dokumentacijo za genetsko stabilnost, nadzor kontaminantov, mikrobno varnost, obvladovanje tveganja,-povezanega z razmnoževanjem, kjer je to ustrezno, in podporo za izdajo. Za širši kontekst kakovosti glejte Kakovost in skladnost, Sistem vodenja kakovosti (QMS), Usklajevanje predpisov in smernice, Certifikati in Akreditacije ter celovitost podatkov in digitalni sistemi."