Smernice za pešce in tehnične podrobnosti

Testiranje predmetov

Po mnenju Ch.P. klavzula

Po predpisih FDA

Identifikacija celice

[1] Kitajska farmakopeja izdaja 2025,

[2] GB/T 40172-2021 Splošne smernice za odkrivanje navzkrižne kontaminacije v celicah sesalcev

[1] ANSI/ATCCASN-0003-2015 Identifikacija živalskih celic na ravni vrste prek črtnih kod DNA podenote 1 mitohondrijske citokroma c oksidaze (CO1).

Bakterijski in glivični pregled

[1] Kitajska farmakopeja izdaja 2025, zvezek 3,<0234>Priprava in kontrola kakovosti matrice živalskih celic za proizvodnjo bioloških izdelkov.

[2] Kitajska farmakopeja izdaja 2025, zvezek 3,<1101>Metode testiranja sterilnosti

[3] Nacionalni inštituti za nadzor hrane in zdravil. Standardni operativni postopki za inšpekcijo zdravil na Kitajskem, izdaja 2019: Metoda testiranja sterilnosti.

[1] ICH Q5D Izpeljava in karakterizacija celičnih substratov, uporabljenih za proizvodnjo biotehnoloških/bioloških izdelkov (julij 1997)

[2] Farmakopeja Združenih držav (USP), splošni testi in testi:<71>Sterilnost

[3] Evropska farmakopeja (Ph. Eur.), oddelek 2.6.1. Sterilnost

Test na mikobakterije

[1] Kitajska farmakopeja izdaja 2025, zvezek 3,<0234>Priprava in kontrola kakovosti matrice živalskih celic za proizvodnjo bioloških izdelkov.

[2] Kitajska farmakopeja izdaja 2025, zvezek 3,<1101>Metode testiranja sterilnosti

[3] Nacionalni inštituti za nadzor hrane in zdravil. Standardni operativni postopki za inšpekcijo zdravil na Kitajskem, izdaja 2019: Metoda testiranja sterilnosti.

[1] Evropska farmakopeja (Ph. Eur.), oddelek 2.6.2 MIKOBAKTERIJE

Test na mikoplazmo

[1] Kitajska farmakopeja izdaja 2025, zvezek 3,<0234>Priprava in kontrola kakovosti matrice živalskih celic za proizvodnjo bioloških izdelkov.

[2] Kitajska farmakopeja, izdaja 2025, 3. zvezek<3301>Metoda preiskave mikoplazme.

[1] ICH Q5D: Izpeljava in karakterizacija celičnih substratov, uporabljenih za proizvodnjo biotehnoloških/bioloških izdelkov (julij 1997)

[2] Farmakopeja Združenih držav (USP), splošni testi in testi:<63 > Mycoplasma Tests

[3] Evropska farmakopeja (Ph. Eur.), oddelek 2.6.7 Mikoplazme

Odkrivanje endogenih in eksogenih virusnih dejavnikov - opazovanje celične morfologije in test adsorpcije krvi

[1] Kitajska farmakopeja izdaja 2020, zvezek 3 Priprava in nadzor kakovosti matrice živalskih celic za proizvodnjo in testiranje bioloških izdelkov.

NA

Odkrivanje endogenih in eksogenih virusnih dejavnikov - in vitro metoda inokulacijske kulture z uporabo različnih indikatorskih celic

[1] Kitajska farmakopeja izdaja 2025, 3. zvezek<0234>Priprava in kontrola kakovosti matrice živalskih celic za proizvodnjo bioloških izdelkov.

[2] Kitajska farmakopeja, izdaja 2025, 3. zvezek<3302>Testna metoda eksogenega virusnega povzročitelja

[1] Farmakopeja Združenih držav (USP), splošni testi in testi:<1237>Virološke testne metode

[2] ICH Q5A(R1) Virusna varnostna ocena biotehnoloških izdelkov, pridobljenih iz celičnih linij človeškega ali živalskega izvora (september 1999)

[3] Evropska farmakopeja (Ph. Eur.), oddelek 2.6.16. Testi za tuje povzročitelje v virusnih cepivih za uporabo pri ljudeh

Odkrivanje endogenega in eksogenega virusnega faktorja - in vivo metoda inokulacije živali

[1] Kitajska farmakopeja izdaja 2025, 3. zvezek<0234>Priprava in kontrola kakovosti matrice živalskih celic za proizvodnjo bioloških izdelkov.

[2] Kitajska farmakopeja, izdaja 2025, 3. zvezek<3302>Testna metoda eksogenega virusnega povzročitelja

[1] Farmakopeja Združenih držav (USP), splošni testi in testi:<1237>Virološke testne metode

[2] ICH Q5A(R1) Virusna varnostna ocena biotehnoloških izdelkov, pridobljenih iz celičnih linij človeškega ali živalskega izvora (september 1999)

[3] Evropska farmakopeja 5.2.3 Celični substrati za proizvodnjo cepiv za humano uporabo

Testiranje endogenih in eksogenih virusnih faktorjev - testiranje na retroviruse

[1] Kitajska farmakopeja izdaja 2025, 3. zvezek<0234>Priprava in kontrola kakovosti matrice živalskih celic za proizvodnjo bioloških izdelkov.

[1] Farmakopeja Združenih držav (USP), splošni testi in testi:<1237>Virološke testne metode

[2] ICH Q5A(R1) Virusna varnostna ocena biotehnoloških izdelkov, pridobljenih iz celičnih linij človeškega ali živalskega izvora (september 1999)

[3] Evropska farmakopeja (Ph. Eur.), oddelek 2.6.16. Testi za tuje povzročitelje v virusnih cepivih za uporabo pri ljudeh

Testiranje endogenih in eksogenih virusnih faktorjev - vrste-specifično testiranje virusov

[1] Kitajska farmakopeja izdaja 2025, 3. zvezek<0234>Priprava in kontrola kakovosti matrice živalskih celic za proizvodnjo bioloških izdelkov.

[2] Kitajska farmakopeja, izdaja 2025, 3. zvezek<3303>Testne metode za mišje viruse.

[1] ICH Q5A(R1) Virusna varnostna ocena biotehnoloških izdelkov, pridobljenih iz celičnih linij človeškega ali živalskega izvora (september 1999)

[2] Točke FDA, ki jih je treba upoštevati pri proizvodnji in testiranju izdelkov z monoklonskimi protitelesi za uporabo pri ljudeh (februar 1997)

Testiranje endogenih in eksogenih virusnih faktorjev - testiranje-na goveji virus

[1] Kitajska farmakopeja izdaja 2025, 3. zvezek<0234>Priprava in kontrola kakovosti matrice živalskih celic za proizvodnjo bioloških izdelkov.

[2] Kitajska farmakopeja, izdaja 2025, 3. zvezek<3604>Goveji serum za novorojenčke

[1] Farmakopeja Združenih držav (USP), splošni testi in testi:<1237>Virološke testne metode

[2] ICH Q5A(R1) Virusna varnostna ocena biotehnoloških izdelkov, pridobljenih iz celičnih linij človeškega ali živalskega izvora (september 1999)

[3] Evropska farmakopeja (Ph. Eur.), oddelek 2.6.16. Testi za tuje povzročitelje v virusnih cepivih za uporabo pri ljudeh

[4] Kodeks zveznih predpisov, naslov 9 Živali in živalski proizvodi – 113. del

Testiranje endogenih in eksogenih virusnih faktorjev - testiranje prašičjih virusov

[1] Kitajska farmakopeja izdaja 2025, 3. zvezek<0234>Priprava in kontrola kakovosti matrice živalskih celic za proizvodnjo bioloških izdelkov.

[1] Farmakopeja Združenih držav (USP), splošni testi in testi:<1237>Virološke testne metode

[2] ICH Q5A(R1) Virusna varnostna ocena biotehnoloških izdelkov, pridobljenih iz celičnih linij človeškega ali živalskega izvora (september 1999)

[3] Evropska farmakopeja (Ph. Eur.), oddelek 2.6.16. Testi za tuje povzročitelje v virusnih cepivih za uporabo pri ljudeh

[4] Kodeks zveznih predpisov, naslov 9 Živali in živalski proizvodi – 113. del

Validacija procesa deaktivacije/odstranitve virusa

[1] Kitajska farmakopeja izdaja 2025, 3. zvezek<0238>Nadzor virusne varnosti bioloških izdelkov

[1] ICH Q5A(R2), Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin (2024)

Podvajanje odkrivanja virusa

[1] Državna uprava za hrano in zdravila. Tehnične smernice za in vitro gene-spremenjene sistemske farmacevtske raziskave in vrednotenje (izvedba poskusov)

[2] Nacionalna uprava za medicinske izdelke. "Pogoste težave in tehnične zahteve za odkrivanje ponovljivih lentivirusnih virusov"

[1] FDA. Informacije o kemiji, proizvodnji in nadzoru (CMC) za človeško gensko terapijo Preiskovalne aplikacije novih zdravil (IND) Smernice za industrijo

[2] Informacijski dokument - Testiranje replikacijsko kompetentnega retrovirusa (RCR)/Lentivirusa (RCL) v izdelkih za gensko terapijo na osnovi retrovirusov in lentivirusnih vektorjev - Ponovni pregled trenutnih priporočil FDA

[3] 5. Evropska agencija za zdravila (EMEA) in Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP). Smernice za razvoj in proizvodnjo lentivirusnih vektorjev (EMEA/CHMP/BWP/2458/03)