Podpora za biološko varnost RNA/LNP, ostanke in QC|HyQure

Analitska karakterizacija RNA in LNP

Biološka varnost surovin,-preostala nukleinska{1}}kislina, mikrobni, procesni-ostanki in QC-podporne poti za programe RNA in LNP.

Zahtevajte ponudbo Obrnite se na vodjo znanstvenega projekta

Modalnost>Biološka zdravila>Analitični razvoj RNA & LNP

Pregled programa

Programi RNA in LNP bi morali biti predstavljeni prek delov platforme HyQure, ki so jasno podprti v HYQURE.pdf: biološka varnost-materiala, nadzor ostankov DNA/RNA, testiranje mikrobov in mikoplazme, podpora za endotoksine, delovni tokovi procesov-ostankov, validacija metod, kjer je ustrezno, in-dokumentacija-nadzorovane kakovosti za odločitve o podpori za sprostitev-. Zahteve za širše fizikalno-kemijske formulacije-za karakterizacijo je treba potrditi ločeno med tehničnim določanjem obsega.

Zakaj HyQure - Prednosti

Nadzor biološke-varnosti surovin

Testiranje biološke varnosti za plazmide, encime,-materiale, povezane z lipidi, in druge vložke pomaga nadzirati mikrobno ali virusno tveganje v fazi surov-materiala.
Podpora za ostanke nukleinske-kisline in-ostankov procesov

Kvantifikacija ostankov DNA/RNA, delovni tokovi-z nečistočami-gostiteljskih celic, kjer je to primerno, in proces{2}}nadzor ostankov bi morali nadomestiti nepodprto analitiko CQA.
Podpora za mikrobiološke in hitre-metode

Mikoplazmo, sterilnost, endotoksinsko podporo in hitre mikrobiološke poti je mogoče opisati, ko so povezani s sproščanjem QC ali vmesnim nadzorom.
Validacija metode in poročanje

Preverjanje-metod, prenos, celovitost-podatkov in-sponzorsko{2}}dokumentacija so postavljeni kot nadzorovane podporne poti-QC.

Podprt obseg testiranja RNA / LNP

Testiranje-biološke varnosti surovin

Poti preskušanja za kritične surovine in procesne vložke, kjer je treba nadzorovati mikrobno ali virusno tveganje.
Kontrola ostankov DNA/RNA in nečistoč

Delovni tokovi ostankov nukleinskih-kislin in podpora za-ostanke procesov, ki so pomembni za proizvodnjo RNA/LNP in odločitve o sproščanju.
Mikrobiološko testiranje

Mikoplazma, sterilnost, endotoksinska podpora in hitre metode, kjer so tehnično uporabne in potrjene med določanjem obsega.
Podpora QC in validacija metode

Podporna dokumentacija-za izdajo, validacija metode in-življenjski cikel usmerjena podpora za prenos za rutinsko uporabo QC.

Vzorčne vrste in rezultati

Vzorčne vrste

Surovine, procesni intermediati, formulirani materiali in podporni vzorci-za sprostitev, potrjeni med določanjem obsega projekta.

Ključni rezultati

Povzetki ostankov DNK/RNK, poročila o mikrobnih testih, metode-datoteke za validacijo, kjer je to primerno, in sponzorska-dokumentacija o kakovosti.

Poravnava obsega

Analitični-obseg programa je treba potrditi med tehničnim pregledom, kadar koli zahteva presega podprte delovne tokove podpore za biološko varnost, ostanke, mikrobne-in QC.

Povezano usmerjanje

Če je vprašanje širše od podprte biološke varnosti in obsega QC, je treba obiskovalce usmeriti v tehnično razpravo, preden je zasnova študije dokončana.