Testiranje biološke varnosti cepiv, virusov in kakovosti

Razvoj cepiva in testiranje biološke varnosti

Začetna-serija,-banka virusov, naključni-sredstvi, mikrobna, virusna-varnost in testiranje-podpore za sproščanje za programe cepiv.

Zahtevajte ponudbo Obrnite se na vodjo znanstvenega projekta

Modalnost>Biološka zdravila>Testiranje razvoja cepiva

Pregled programa

Programi cepiv zahtevajo nadzorovano testiranje okoli semenskih ali virusnih bank, tveganja-naključnih povzročiteljev, mikrobne varnosti, ostankov procesov, kjer je to potrebno, in-dokumentacijo o sprostitvi. HyQure podpira poteke dela,-povezane s cepivi, prek testiranja virusov, poti mikrobov in mikoplazme, podpore za endotoksine, potrditve očistka virusa ali inaktivacije, kjer je primerno, in poročanja-sponzorjem, ki so usklajena z vrsto izdelka in razvojno stopnjo.

Zakaj HyQure - Prednosti

Testiranje-naključnih agentov in virusov

Testiranje virusov in vitro, testiranje virusov in vivo, kjer je to ustrezno, in širok nadzor biološke varnosti semen ali substratov tvorijo osrednjo zgodbo-testiranja cepiv.
Podpora za-semensko-banko virusov

Namesto nepodprtih trditev o učinkovitosti ali imunogenosti uporabite-banko virusov, celični-substrat in spremno dokumentacijo.
Mikrobna varnost in podpora za sproščanje

Osrednja zgodba o kakovosti bi morala biti mikoplazma, sterilnost, podpora endotoksinom in potek dela-sproščanja.
Regulativno{0}}zasnova paketa

Rezultati študije so opisani kot-primerni za fazo in regulativni-pri čemer se-jezik WHO uporablja samo, če je uokvirjen kot podpora pri oddaji in ne kot rezultati odobritve.

Podprt obseg testiranja cepiva

Kvalifikacija banke semen/virusov

Strategije testiranja za glavne ali delujoče virusne banke, serije semen in sorodne substratne materiale.
Testiranje-naključnih agentov in virusov

Testiranje virusov in vitro, poti-testiranja virusov in vivo, kjer je to upravičeno, in nadzor-tveganja kontaminantov za materiale za proizvodnjo cepiv.
Mikrobiološka testiranja

Mikoplazma, sterilnost, endotoksinska podpora, hitra mikrobiologija, kjer je potrjena, in s tem povezani delovni procesi-nadzora kakovosti.
Očiščenje/inaktivacija virusa in podpora za sprostitev

Odstranjevanje virusov ali preverjanje inaktivacije, kjer je primerno za postopek, skupaj s-podporno dokumentacijo za izdajo in povzetki QC.

Vzorčne vrste in rezultati

Vzorčne vrste

Zaloge semen, banke virusov, proizvodni substrati, materiali za spravilo v razsutem stanju, vmesni izdelki in končni izdajni{0}}vzorci podpore, odvisno od platforme.

Ključni rezultati

Poročila o kvalifikacijah, povzetki testov-virusov, poročila o testih mikroorganizmov, dokumentacija-podpore za izdajo in-tehnični paketi za kakovost.

Poravnava obsega

Ne-rutinska analitika cepiva mora biti potrjena s tehničnim določanjem obsega, preden je predstavljena kot del podprtega paketa.

Logistika

Kjer je potreben prevoz vzorcev, je treba ravnanje, carino in pričakovanja v hladni-verigi uskladiti s-postopkom pošiljanja, specifičnim za program.

Regulativna ustreznost

Za programe cepiv ta obseg testiranja podpira regulativno-dokumentacijo za kvalifikacijo-banke semen ali virusov, naključni-nadzor povzročiteljev, mikrobno varnost, virusno varnost in testiranje-podpore za sproščanje, ki je usklajeno s stopnjo izdelka in ciljnim trgom. Za širši kontekst kakovosti glejte Kakovost in skladnost, Sistem vodenja kakovosti (QMS), Usklajevanje predpisov in smernice, Certifikati in akreditacije ter Integriteta podatkov in digitalni sistemi.