Usklajevanje predpisov in smernice
Strategije testiranja, strukturirane tako, da podpirajo regulativne-pakete podatkov o biološki varnosti in CMC za biološka zdravila, cepiva, virusne vektorje ter programe celične in genske terapije.
Preslikajte obseg testiranja na vrsto izdelka, fazo in ciljni trg
HyQure podpira sponzorje s povezovanjem obsega testiranja, strategije metode, strukture poročila in regulativnih pričakovanj zgodaj v življenjskem ciklu projekta. Namen ni zahtevati univerzalno regulativno sprejemljivost; namen je olajšati obrambo podatkov testiranja med tehničnim pregledom, kvalifikacijo dobavitelja, pripravo IND/CTA/IMPD, načrtovanjem BLA/MAA, delom, povezanim s PQ-WHO, in podporo za komercialno izdajo.
ICH Q5A(R2)
Ocena virusne varnosti, virusno testiranje, virusno
carinjenje in tveganje,-specifično za izdelek
premisleke o biotehnoloških izdelkih in
ustrezne izdelke-vektorja-izpeljane.
ICH Q5D
Izpeljava in karakterizacija celičnih substratov, ki se uporabljajo za proizvodnjo bio-tehnoloških in bioloških izdelkov.
ICHQ2 (R2)/ Q14
Validacija analitičnega postopka, razvoj in načela življenjskega-cikla za-nadzor kakovosti in regulativna-poročila.
WHO TRS978
Karakterizacija celičnega substrata in pričakovanja virusne varnosti v zvezi z biološkimi zdravili in mednarodnimi nabavnimi potmi.
FDA/EMA/NMPA-CDE
Regionalna pričakovanja glede bioloških zdravil, cepiv, CGT, virusnih vektorjev, celičnih bank, CMC, celovitosti podatkov in dokumentacije za predložitev.
Usklajevanje vrste-izdelka
- mAbs/rekombinantne beljakovine
- podobna biološka zdravila
- cepiva
- celično in gensko terapijo
- virusni prenašalci
- iPSC/MSC celične banke
- ADC-ji
- onkolitični virusi
- RNA/LNP
Podpora pri oddaji
- IND/CTA/IMPD
- BLA/MAA
- KDO PQ
- Izdaja komercialne serije.
Konkurenčna storitev za stranke
HyQure lahko strankam pomaga prevesti vrsto izdelka, fazo, ciljni trg in obseg testiranja v praktičen načrt testiranja z jasnimi poročili in uradno referenčno logiko.
Sorodne storitve HyQure
Načrtujte kakovosten{0}}testni paket
Delite vrsto izdelka, razvojno fazo, ciljni trg, vrsto vzorca, status metode in pričakovano obliko poročila. HyQure lahko pomaga uskladiti obseg, dokumentacijo in časovnico pred začetkom projekta.
Uradne regulativne referenčne povezave
- Smernice FDA CGT
- Smernice EMA ATMP
- Zakoni in predpisi NMPA
- CDE In Vivo Gene Therapy CMC Guideline
- Regenerativni medicinski izdelki PMDA
- Navodila MHRA GxP o celovitosti podatkov
- EU GMP Priloga 11
- Napredne terapije TGA
- Smernice Health Canada Biologics/CGT
- MFDS napredna regenerativna medicina / napredna biofarmacevtika
- Smernice CDSCO Biologicals
- Dokumenti s smernicami HSA CTGTP
- WHO TRS 978 Priloga 3 Stran
- Smernice kakovosti ICH