Certifikati in akreditacije
Preverjena potrdila o kakovosti in podpora kvalificiranosti dobaviteljev za programe testiranja biološke varnosti in CMC.
Dokazi za kvalifikacijo dobavitelja in načrtovanje revizije
Certifikati in akreditacije strankam pomagajo oceniti, ali ima partner za testiranje-disciplino sistema kakovosti, tehnični obseg, nadzor dokumentacije in{1}}pripravljenost na revizijo, ki je potrebna za regulirano biološko varnost in testiranje CMC. HyQure bi moral objaviti samo trditve, ki se ujemajo s trenutnimi certifikati, odobrenimi obsegi in-odobrenimi dokazi QA.
Akreditacija ISO17025 (CNAS)
Začetna akreditacija je bila dosežena leta 2022. Razširitve obsega in dodajanja lokacij so bile odobrene v letih 2023 in 2025. Trenutni obseg pokriva skoraj celotno področje testiranja biološke varnosti, ki zajema 30+ predmetov testiranja in standardov.
Certificiranje ISO 9001
Prvič certificiran po ISO 9001 leta 2021
s strani akreditacijske službe Združenega kraljestva (UKAS) in je od takrat vsako leto uspešno opravil letne nadzorne presoje.
EU QP GMP deklaracija / izjava o skladnosti z GMP
Mesta laboratorijskega testiranja biološke varnosti, navedena v delu A izjave, so v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse.
BSL-2/izboljšan certifikat BSL-2/BSL-3
- Laboratorij-za patogene mikroorganizme človeškega izvora BSL-2
- Laboratorij za-patogene mikroorganizme živalskega izvora BSL-2
- Izboljšan laboratorij BSL-2 (BSL-2+).
- Sodelujoči laboratorij BSL-3
Sorodne storitve HyQure
Načrtujte kakovosten{0}}testni paket
Delite vrsto izdelka, razvojno fazo, ciljni trg, vrsto vzorca, status metode in pričakovano obliko poročila. HyQure lahko pomaga uskladiti obseg, dokumentacijo in časovnico pred začetkom projekta.
Uradne regulativne referenčne povezave
- ISO17025 (CNAS) angleščina
- Standard ISO 9001:2015
- Smernice kakovosti ICH
- Navodila MHRA GxP o celovitosti podatkov
- EU GMP Priloga 11